TREINAMENTO CORPORATIVO

Ajudando empresas a prosperar

A ESTATÍSTICA APLICADA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Controle Estatístico de Processo

A Estatística no setor farmacêutico focada na garantia da qualidade possui como subáreas os seguintes seguimentos:

Relatório da Qualidade do Produto (RQP)
Verificação Continuada de Processo (VCP)
Validação de Processo (VP)
Validação de Sistema de Purificação de Água
Estabilidade do Produto
Plano de Amostragem de Controle em Processo
Delineamento ou Planejamento de Experimento

A fim de atendimento da RDC 658/22 todas essas subáreas devem possuir plano estatístico com estratégias que lidam com as variações indesejadas de processo para atendimento ao órgão regulamentador ANVISA válida desde outubro de 2019.

Neste momento que o controle estatístico de processo é muito importante, as indústrias farmacêuticas devem buscar se adequar as ferramentas estatísticas e utilizar as conclusões das saídas estatística em busca de ajustar e melhorar os processos farmacêuticos.

ESCOPO TREINAMENTO

INTRODUÇÃO À RDC
- FASE I - II - III
- CICLO DE VIDA DO PRODUTO
  - CONCEITO DE VERIFICAÇÃO CONTINUADA DE PROCESSO (VCP)
  - LIGAÇÃO ENTRE VALIDAÇÃO DE PROCESSO, VCP E RQP

FASE II - VALIDAÇÃO DE PROCESSO
- OBJETIVOS E ESTRATÉGIAS
- DECISÕES APÓS FASE II
FASE III - VERIFICAÇÃO CONTINUADA DE PROCESSO
- OBJETIVOS DA FASE III
- ETAPAS DA FASE III
- O QUE SE DEVE AVALIAR NA FASE III
- VCP/CPV ONLINE OU OFFLINE
- VCP/CPV EM LEGADOS E EM NOVOS
- FASES A, B, C DO VCP/CPV
- CRONOGRAMA VCP/CPV
- VCP vs RQP
- PERÍODO A SER MONITORADO
- LOTES COM BAIXA FREQUÊNCIA
- INTEGRIDADE DE DADOS
- PLANO DE MONITORAMENTO
RELATÓRIO DA QUALIDADE DO PRODUTO
- ESTRATÉGIA PARA RQP
ANÁLISE ESTATÍSTICA DE PROCESSO
- INTRODUÇÃO GERAL AS FERRAMENTAS ESTATÍSTICAS
- ESTATÍSTICA 1.0
  - MEDIDAS DE POSIÇÃO E DISPERSÃO
  - DISTRIBUIÇÃO DOS DADOS
  - DISTRIBUIÇÃO NORMAL
    - A IMPORTÂNCIA DA DISTRIBUIÇÃO NORMAL
    - TRANSFORMAÇÃO DE BOX-COX
    - TRANSFORMAÇÃO DE JOHNSON
  - OUTRAS DISTRIBUIÇÕES PARAMÉTRICAS
  - ESTATÍSTICA NÃO-PARAMÉTRICA
  - CARTA-CONTROLE
  - CAUSA COMUM E CAUSAS ESPECIAIS
    - PONTOS DE NELSON
    - TIPOS DE CARTAS:
      - AMPLITUDE MÓVEL
      - SUBGRUPOS
      - DESVIO-PADRÃO
      - ATRIBUTOS
      - VALORES INDIVIDUAIS
  - CAPACIDADE DE PROCESSO
    - INTRODUÇÃO CP/CPK & PP/PPK
      - CAPACIDADE NÃO-PARAMÉTRICA
      - CAPACIDADE COM OUTRAS DISTRIBUIÇÕES NÃO NORMAIS
      - CAPACIDADE COM DADOS TRANSFORMADOS
      - CAPACIDADE COM DADOS NORMAIS
      - INTRODUÇÃO DPU E DPP
COMO UTILIZAR ESTATÍSTICA PARA IMPLEMENTAÇÃO DE LIMITES DE ALERTA
INVESTIGAÇÃO DE CAUSAS ESPECIAIS