Pensando em estudo de estabilidade, podemos pensar em indicações sobre o comportamento do produto/variável, para um determinado intervalo de tempo, onde as condições ambientais variam, ou seja, o produto será submetido a uma gama de situações e avaliado se suas características físicas e químicas são capazes de se manter pelo tempo desde a fabricação até o término da validade.
No setor farmacêutico temos estudos de longa duração que duram dois anos ou mais, e estudos acelerados que duram cerca de seis meses, e hoje em dia todos esses devem ser avaliados estatisticamente
Fazem 50 anos não existe regulamentação para estabilidade de produtos farmacêuticos, mesmo sabendo da instabilidade de alguns. Porém este cenário mudou com essa nova regulamentação, neste momento a ANVISA pede que seja avaliado estatisticamente tanto para IFAs quanto para os produtos a estabilidade de longa e acelerada.
A Ferramenta utilizada para avaliação de estabilidade é o ajuste de um modelo de regressão linear que representa o impacto do tempo na variável avaliada, sendo possível concluir se o tempo influenciou a variável, se sim, avaliar se a influência é positiva ou negativa quanto ao impacto da validade.
Utilizando do software Minitab para avaliação da ferramenta temos como exemplo os gráficos de validade estimada do produto:
Interpretando os resultados
A validade que é de aproximadamente 53 meses, é uma estimativa de confiança de que 95% do medicamento está acima do limite de especificação inferior.
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